Система маркировки лекарственных препаратов
В рамках приоритетного проекта "Лекарства. Качество и безопасность" в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 №62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" на территории Российской Федерации с 01.02.2017 по 31.12.2017 проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов (далее проект с участием юридических лиц имеющих лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность, медицинских и аптечных организаций всех форм собственности.)
Данный эксперимент был запущен в нескольких российских регионах - Москве и Московской области, Санкт-Петербурге, Белгороде, Великом Новгороде, Нижнем Новгороде.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2017 г. №1715 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. №62": проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения установлено в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2018 г.
Согласно Федеральному закону от 28.12.2017 №425-ФЗ закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 №61-ФЗ был дополнен нормами, регламентирующими процедуру - мониторинг движения лекарственных средств от завода к потребителю с применением особых средств маркировки.
В статье 67 Закона появились положения, в соответствии с которыми:
- На производителей возлагается обязанность по нанесению на упаковку с лекарственным средством особых средств идентификации (ч.4 ст.67 вступает в силу с 01 января 2020 года.)
- На производителей и продавцов лекарств возлагается обязанность по своевременному внесению сведений о лекарствах в систему мониторинга их движения. Покупатели при этом должны иметь возможность бесплатно получить данные из системы через интернет (ч.4 ст.67 вступает в силу с 01 января 2020 года.)
Конечная дата для приоритетного проекта по маркировке - 31 декабря 2019 года.
За нарушение указанных предписаний закон устанавливает ответственность в соответствии с действующим законодательством.
ОГУП "Липецкфармация" является участником проекта от Липецкой области.
В ноябре 2017 г. произведена регистрация ОГУП "Липецкфармация" на информационном ресурсе "Маркировка лекарственных препаратов." При регистрации использовались методические рекомендации по осуществлению регистрации, размещенные на официальном сайте Федеральной налоговой службы России (http://mdlp.markirovka.nalog.ru). Для каждого подразделения предприятия в системе "Маркировка ЛС" были также зарегистрированы места осуществления деятельности в соответствие с имеющимися лицензиями и согласно ФИАС.
С целью автоматической интеграции информационно-технологических процессов внутри предприятия с информационной системой "Маркировки ЛС" производится подготовка складского програмного обеспечения на базе "1С:УАС" с применением двухмерных кодов и организацией обмена с системой "Маркировка ЛС".
С 1 ноября 2018 г. функции оператора информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), осуществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, перешли от ФНС России к ООО «Оператор-ЦРПТ»(https://честныйзнак.рф/). ФГИС МДЛП переходит в состав единой национальной системы маркировки и прослеживания товаров ЧЕСТНЫЙ ЗНАК
Всем руководителям аптечных организаций, расположенных на территории
Липецкой области!
В Липецкой области по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения "Центром компетенции" определено ОГУП "Липецкфармация", юридический адрес: 398043, г.Липецк, ул.Гагарина, д.113.
Руководитель рабочей группы - Мочалов Владимир Владимирович - заместитель генерального директора по общим вопросам:
телефоны: сот. 89103597486, раб. (4742) 34-81-97
адрес электронной почты: mochalov@lipfarm.lipetsk.ru
За методической помощью по вопросам, возникающим при подключении аптечных организаций к системе "Маркировка ЛС" просим обращаться в Центр компетенции к начальнику отдела автоматизированной системы управления ОГУП "Липецкфармация" - Потаповой Ларисе Николаевне:
телефоны: сот: 89803576733, раб. (4742) 35-44-10
адрес электронной почты: pln@loas.lipetsk.ru
Подробнее информацию о проекте "Маркировка ЛС" смотрите на сайте Росздравнадзора перейдя по ссылке:
http://roszdravnadzor.ru/marking
